厚生労働省は１６日、セルジーンが申請したサリドマイド誘導体のレブラミドカプセル５mgと、併用薬のレナデックス錠４mgの２成分２品目を薬価基準に緊急収載する。１４日の中央社会保険医療協議会で了承された。
レブラミドは、サレドカプセルに続く多発性骨髄腫治療薬。１日薬価は、１日用量２０mgとして、休薬期間７日を含む２８日間の平均で２万６５８３・００円となる。サレドの場合、１日用量１５０mgとして１００mgカプセルと５０mgカプセルの合計で算出すると１日１万２０８３・２０円で、２倍以上の格差が出る。レブラミドの薬価が、外国平均価格調整で倍増したことが影響した。
レナデックスについては、同一成分の既収載品として万有製薬のデカドロンがあるが、同社では４mg錠の開発が難しいため、セルジーンがドイツで製造する製剤を輸入し、国内に供給することになり、薬事承認も公知での取得となった。薬価は、４mg相当のデカドロンの４７・２０円を上回る１４３・４０円となる。ただ、原価計算方式による薬価算定に用いた営業利益率には、セルジーンの自己申告により通常の１９％より低い５・１％が適用され、「なるべく低廉な価格に抑えられた」（磯部総一郎厚労省薬剤管理官）
なお、１４日の中医協では、レブラミドがＤＰＣにおける高額薬剤の基準に該当するとして、同剤を使用した患者を出来高評価とすることも了承されている。両剤の概要は次の通り。
▽レブラミドカプセル５mg＝有効成分はレナリドミド水和物で、再発または難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする。サレドカプセル１００を類似薬として類似薬効比較方式Iにより算定し、デキサメタゾンに対する上乗せ効果や、サレドで効果不十分な患者にも一定の効果が示されていることを評価して、有用性加算II（１０％）をつけた。外国平均価格調整を適用した。企業が予測する市場規模は、初年度が１４００人の２３億円で、ピーク時の１０年目が３９００人の２１９億円。
▽レナデックス錠４mg＝有効成分はデキサメタゾンで、多発性骨髄腫を効能・効果とする。比較薬の採用基準に該当する類似薬がないため、原価計算方式で算定し、営業利益率は５・１％となった。企業が予測する市場規模は、初年度が２２００人の２億円で、ピーク時の３年目が６５００人の１２億円。
