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【厚労省】未承認薬・適応外薬の開発、学会・団体等から16件要望

2016年5月25日 (水)

 厚生労働省は18日、昨年7月1日~12月31日までの国内における未承認薬・適応外薬の開発に関する要望を募集した第4回開発要望の結果を、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に報告した。約17の学会や団体等から16件の要望が提出され、前回の80件から大幅に減少した。

 要望の内訳は、欧米など6カ国のいずれかの国で承認された未承認薬と適応外薬がそれぞれ1件と10件。これら各国でいずれも未承認であるものの、一定の要件を満たしている「迅速実用化スキーム」に該当したのが5件だった。しかし、適応外薬のうち2件は過去の要望と重複しており、迅速実用化スキームのうち1件は既に承認済みであることから、これらの要望は取り下げられた。今回の開発要望で申請された未承認薬などは、情報が精査された後、ワーキンググループ内で医療上の必要性の評価が行われる。


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