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【医薬品第二部会】オプジーボ、腎細胞癌を追加‐継続審議のリフキシマも了承

2016年8月10日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5日、継続審議となっていたあすか製薬の肝性脳症治療薬「リフキシマ」、小野薬品の抗癌剤「オプジーボ」の腎細胞癌の効能追加など4品目の承認と一部変更承認を審議し、了承した。

審議品目

 ▽リフキシマ錠200mg(あすか製薬):新有効成分のリファキシミンを含有するリファマイシン系抗菌薬。肝性脳症における高アンモニア血症の改善を効能・効果とする。

 5月30日の部会で同剤の投与でリファンピシン耐性の結核菌が生じるリスクがあるのではないかとして継続審議となっていた。その後、専門家からヒアリングを行った結果、結核症状を呈する患者以外には耐性結核菌が生じる可能性は極めて低いとの考えが示されたことから、添付文書で結核を併発している肝性脳症患者には他の治療法を選択するよう注意喚起を行うこととし、承認を了承した。


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