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【厚労省】適応追加など承認‐「ジーラスタ」にバイオ後続品

2023年10月02日 (月)

 厚生労働省は9月25日、バイオシミラー製剤や、既存医療用医薬品への適応追加などの承認を行った。ヤンセンファーマの主力品である乾癬などに用いる抗体医薬「ステラーラ」と、協和キリンの主力品であるG-CSF製剤「ジーラスタ」のバイオシミラーが登場した。いずれも初登場となる。

 承認品目は次の通り(カッコ内は成分名、企業名)

 ▽ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg(メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ファイザー):効能・効果に「川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)」を追加。


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