厚生労働省は9月25日、バイオシミラー製剤や、既存医療用医薬品への適応追加などの承認を行った。ヤンセンファーマの主力品である乾癬などに用いる抗体医薬「ステラーラ」と、協和キリンの主力品であるG-CSF製剤「ジーラスタ」のバイオシミラーが登場した。いずれも初登場となる。
承認品目は次の通り(カッコ内は成分名、企業名)
▽ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg(メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ファイザー):効能・効果に「川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)」を追加。
* 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。