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【規制改革推進会議】「HIV検査薬のOTC化を」‐血糖自己測定は再審議提案

2025年05月07日 (水)

 規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキンググループが1日に開かれ、一般用検査薬への転用の促進について議論した。日本OTC医薬品協会、日本臨床検査薬協会は、3月の薬事審議会医療機器・体外診断薬部会で見送りとなった低侵襲性の穿刺血など血液検体を用いた検査薬のOTC化の再審議を求めたほか、NPO法人aktaはHIV自己検査キットの導入を要望した。これに対し、厚生労働省の佐藤大作大臣官房審議官(医薬担当)は「穿刺血は糖尿病で検討していたが、HIVも検討の要素になり得る」と前向きに回答した。

 低侵襲性の穿刺血など血液検体を用いた検査薬の一般用検査薬への転用をめぐっては同部会で審議されてきたが、「対象となる使用者の範囲」「使用者側のリテラシー向上」「販売者側の実態」という三つの残された課題が解決されていないとして、スイッチOTC化が見送りとなった。一方、「穿刺血を検体とする血糖自己測定検査薬」は医師の指示がない状態で、医療用検査薬を自己測定医療機器とセットで薬局・ドラッグストアにおいて販売している多くの実績がある。


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