国際規制と日本市場をつなぐSaMD開発の実務ガイド
本書は、米国Regulatory Affairs Professionals Society（RAPS）が発行した、医療機器プログラム：SaMD（Software as a Medical Device）に関する規制と開発実務ガイドの日本語訳版です。
デジタルヘルスの急拡大に伴い、新規参入者を含む多様なプレイヤーが増える中、SaMDの開発手法と規制環境を項目別に整理して詳しく解説しています。
■デジタル配信モデル、ソフトウェアの責任の所在、世界各国の規制動向など、グローバル展開に必要な情報を網羅
■海外の規制・開発環境をベースに、日本市場の現状・課題を「日本向けコラム」として補足
◎医療機器開発者をはじめ、製薬企業・IT企業・アカデミアなどの方々にも役立つ一冊
＞＞詳細目次、著者・翻訳者略歴、序文、イントロダクションはコチラ（2.1MB）
目次
はじめに
監訳者はしがき
Chapter 1：イントロダクション
Chapter 2：Software as a Medical Device/医療機器プログラム
Chapter 3：体外診断用医療機器としてのソフトウェア
Chapter 4：SaMDの医療機器クラス分類
Chapter 5：医療機器プログラムの臨床評価
Chapter 6：SaMDの安全リスクマネジメント
Chapter 7：セキュリティリスクマネジメント
Chapter 8：ソフトウェア開発
Chapter 9：オープンソースとサードパーティによるソフトウェアコンポーネント
Chapter 10：ソフトウェアユーザビリティエンジニアリング
Chapter 11：人工知能
Chapter 12：ヘルスアプリの品質と信頼性
Chapter 13：医療機器ソフトウェアのデジタル流通モデルにおける規制の影響
Chapter 14：デジタルヘルス製品の市場参入と保険償還
Chapter 15：医療ソフトウェアの責任制度
本書で用いた略語一覧
SaMDとは
日本におけるSaMDのクラス分類
日本におけるSaMDの臨床評価について
日本におけるSaMDのセキュリティ要件について
日本におけるSaMDのユーザビリティ基本要件について
日本におけるSaMDの薬事規制について
日本における患者負担の保険上の扱いについて
※RAPS：1976年設立の医薬品、医療機器、バイオテクノロジー産業などに関する規制業務専門家をサポートするための国際的な団体。（https://www.raps.org/）
【編集】
コーエン・コバート／Koen Cobbaert, MSc
ガート・ボス／Gert Bos, MSc, PhD, FRAPS
【著者】
パット・バード／Pat Baird, MSc, MBA
マーク・クーマン／Marc Coomans, MSc
ミカエル・ダールケ／Mikael Dahlke, MSc
ロバート・ギンズバーグ／Robert Ginsberg, MSc
ジュリー・ハンツォン／Julie Hantson
ペトラ・ホーヘンドールン／Petra Hoogendoorn
クリス・ヒューズ／Christie Hughes, MPH, MT(ASCP)
ティファニー・イスタント／Tifanny Istamto, MBA, MSc
ベン・コックス／Ben Kokx
ズザンナ・クワデ／Zuzanna Kwade, MSc, PhD
チャーリー・マッケイ／Charles McCay
ヘンク－ウィレム・ムサーズ／Henk-Willem Mutsaers, MSc
ヤープ・ノードマンス／Jaap Noordmants, BSc
ジークフリート・シュミット／Siegfried Schmitt, PhD
トビアス・シュレイグ／Tobias Schreiegg
【監訳】
桐山 瑶子（株式会社MICIN）
【翻訳】
浅原 弘明（株式会社MICIN）
飯間 麻美（名古屋大学 大学院医学系研究科 新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座）
伊藤 寛子（コアメッド株式会社）
硴﨑 裕晃（株式会社ピープルメディア）
川口 浩和（Plug and Play Japan 株式会社）
桐山 皓行（東京大学）
坂本 伸太郎（株式会社MICIN）
鈴木 孝司（公益財団法人医療機器センター）
野村 章洋（金沢大学融合研究域融合科学系/循環器内科、一般社団法人CureApp Institute）
深谷 李映（Freyr Life Sciences株式会社）
藤原 崇志（大原記念倉敷中央医療機構 臨床医学研究所・倉敷中央病院）
三澤 佐知子（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）
山岸 慧（武蔵野美術大学 非常勤講師）
【判型・頁】B5判・280頁
【定価】本体13,200円（消費税込み）
【発行】2025年9月
ISBN：978-4-8408-1660-1
〔関連記事〕
◆プログラム医療機器（SaMD）とは：基本知識を解説
https://www.yakuji.co.jp/entry122541.html
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
