厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の片岡智子課長補佐は11日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるGCP省令改正に向けたオンライン説明会で、シングルIRB（治験審査委員会）の原則化後に関係者が留意すべき点を示した。治験依頼者等による適切な選定記録の保存、IRBの審査プロセスの可視化、実施医療機関や治験責任医師への丁寧な事前説明を徹底し、審査の透明性を確保するよう強く求めた。
今回の改正GCP省令では、各医療機関が独自に設置しているIRBを一つに集約するシングルIRBの原則化を明示する。製薬企業など治験依頼者が直接IRBを選定し直接審議を依頼できるよう改めるほか、多施設共同試験では原則一括審査を行うこととなる。
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