厚生労働省は、医薬品の臨床試験の実施基準を定めたGCP省令の一部改正案を公表した。医薬品規制調和国際会議（ICH）で「ICH-E6（ICH-GCP）」がR3として改訂されたことを踏まえ、治験参加者の保護や安全確保を柱とする「治験の基本原則」を新設する。分散型治験（DCT）の推進に向け、治験参加者が自宅近隣の薬局で治験薬を受け取れる「治験支援薬局」の仕組みを導入する。9月下旬に公布、その後にGCPガイダンスを発出し、来年4月に施行する計画だ。
改正案では「被験者」の呼称を「治験参加者」に変更する。治験参加者中心の考え方を反映し、治験参加者の保護と安全の確保、治験参加者や治験責任医師の負担への配慮、治験の質を考慮した計画・実施、治験従事者の役割と責任の明確化など11項目を基本原則として盛り込んだ。
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