欧州委員会(EC)は4日付(現地時間)で、日本ではキッセイ薬品が販売している、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症の治療薬「タブネオス」(一般名:アバコパン)の承認を取り消すことを決定した。6月26日に発表された欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)の承認取り消し勧告に基づく判断。同剤の国際共同治験データに疑義が持たれ、日米欧の当局が対応を検討していたが、欧州から最初の判断が示された。
CHMPは6月26日に発表した勧告で、治験がGCPに違反して実施されたと結論付け、申請データに有効性を示す信頼性はないと判断していた。
治験データへの疑義をめぐっては、CHMPの勧告に先立つ4月27日に米国食品医薬品局(FDA)の医薬品評価センター(CDER)が、同様の理由で米国での承認撤回を提案しているが、FDAはまだ判断を示していない。
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