医薬品医療機器総合機構（PMDA）は今年度中をメドに、「AI利活用に関する基本的な考え方」を公表する方針だ。海外規制当局でAI活用に向けた取り組みが加速する中、PMDAもAI導入・活用に向けた体制整備を本格化する。業務プロセス全体の効率化を進めるほか、専門性の高い業務に対応した専用AIの導入も検討しており、将来的には審査報告書作成への生成AI活用も視野に入れる。
AIの活用をめぐっては、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が1月、共同でAI導入に関する基本方針を公表した。
FDAは昨年6月、書類レビューや審査判断業務の効率化を目的とした内製の生成AIツールを公開した。臨床試験実施計画書（プロトコル）のレビューでは、従来3日程度を要していた作業を数分に短縮できたとしており、審査業務の大幅な効率化につながっている。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
