厚生労働省は21日、「医薬品医療機器安全性情報」（第２３１号）を公表した。免疫抑制剤「タクロリムス水和物」で間質性肺炎で死亡例が報告されていることを受け、「重大な副作用」に追記し、医療関係者等に注意を喚起している。
臓器移植や全身型重症筋無力症、関節リウマチの治療薬「タクロリムス水和物」（販売名：プログラフカプセル０・５mg、同１mg、アステラス製薬が販売）は、１９９３年に販売開始され、年間の使用患者数は約１万５０００人（関節リウマチ領域は５０００人）となっている。年間推計販売額は全体で１６９億円。
直近３年間に企業から、間質性肺炎の悪化が10例（死亡２例）、糖尿病・高血糖が13例報告されたことから、関節リウマチの適用に限り、「間質性肺炎を合併している患者」には慎重投与とし、「重大な副作用」に間質性肺炎の悪化を追記。また、全ての適用について糖尿病、高血糖を「重大な副作用」に追記すると共に、カプセル剤５mg、顆粒剤、注射剤についても同様の措置をとることとした。
また、非小細胞肺癌治療薬「ゲフィチニブ」（販売名：イレッサ錠２５０、アストラゼネカが販売）は、02年７月に販売開始、推計使用者数は新規処方患者数約２４００人、継続投与患者数約６８００人。直近３年間に企業から、肝炎、黄疸が９例報告され、うち死亡が１例があったため、従来の肝機能障害に加えて、肝炎と黄疸を「重大な副作用」に追記し、関係者に注意を喚起している。
