薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会（部会長：松本和則獨協医科大学特任教授）は１１月２９日、薬剤師による情報提供が義務づけられている「第１類」の一般用医薬品７成分について、新たなリスク区分の答申案を了承した。登録販売者でも対応できる「第２類」へ３成分が移行し、１成分を「第１類」に据え置き、残る３成分は、第２類の中では特に専門家による関与が強い「指定第２類」に位置づける。告示改正後に新区分を適用する。
今回の再分類は、製造販売後調査の終了などを受けて行うもの。下部組織の安全対策調査会で事前整理を行った後、パブリックコメントを募集したが、調査会案から修正はなかった。
新たに「第２類」となるのは、アレルギー用薬「アゼラスチン」、滋養強壮保健薬「アデノシン三リン酸」、鼻炎用内服薬「ケトチフェン」の三つ。
ケトチフェンは、日本薬剤師会が第１類に据え置くよう求めていたが、同一成分の点鼻薬や、他の抗ヒスタミン作用を有する内服薬が、第２類で流通していることなどから、店頭での注意喚起を図る厚生労働省の指導や、重篤な副作用が発現した場合には「第１類」へ戻す余地を残すことを確認した上で、引き下げで決着した。
一方、女性用育毛剤「ミノキシジル」は、同一成分・同濃度の男性用製剤と同様に、第１類を継続することとなった。
指定第２類となるのは、鎮痛・鎮痒・収斂・消炎薬「ケトプロフェン」、口内炎用薬口腔内貼付薬「トリアムシノロンアセトニド」、水虫・たむし用薬「ラノコナゾール」だ。
このうちケトプロフェンについては、製造販売後調査の終了を受けた貼付剤の区分見直しに合わせ、「第２類」となっているゲル・ローション・クリーム等の外用薬も指定第２類に引き上げる。トリアムシノロンアセトニドは、ステロイド製剤だが、類似成分のプレドニゾロンが指定第２類となっており、適切に口腔内で局所使用すれば問題ないと判断した。ラノコナゾールは重篤な副作用が報告されていないため、アモロルフィンなどと同じ指定第２類とした。
このほか、４月に一般用漢方製剤基準に追加された２３処方を、第２類とすることも決めた。
