医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、１日付で「次世代審査等推進室」を設置した。承認申請品目の臨床試験データを自ら解析し、2016年度から製薬企業にCDISC標準によるデータの電子的提出を義務づけることを視野に、昨年９月に立ち上げた次世代審査・相談体制準備室を格上げし、申請電子データの利用や教育研修等の具体的な作業をさらに進める。
PMDAは、申請データを自ら解析し、モデリング＆シミュレーション等の最先端技術の利用を積極的に進め、医薬品の有効性・安全性の予測向上や疾患モデルの構築を進める事業を行うため、昨年９月１日に同準備室を設置し、具体化への準備を進めていた。
