厚生労働省は17日、SMO（治験施設支援機関）のメディファーマと関係医療機関への立入検査で、同社が医療機関から受託した治験業務でデータ改ざんなどのGCP違反を確認したと発表した。同社は2012年の設立時から治験業務で組織的な不正を行ってきたと見られ、GCP違反が確認されたのは計123試験に上ることが判明した。治験薬の投与時間や採血時間の改ざんに加え、症例登録に必要な検査を不適切に実施し、本来であれば参加基準を満たしていない被験者を組み入れていた。厚労省は「ドラッグラグ・ロス問題への対応が議論される中、治験の信頼を揺るがす」とコメント。内容を精査した上で、同社に対する処分を検討するとしている。
今回の事案は、厚労省の公益通報窓口に同社の不正内容が通報されたことで発覚した。厚労省が8月29日、同30日、9月4日の計3回立入検査を行ったところ、症例報告書に治験薬の投与時間や採血時間が本来実施された時間とは異なる時間が記入されていたほか、血圧の値にもデータ改ざんが確認された。
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