厚生労働省は5月30日、医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請を行う場合に、併用薬の使用方法が既承認の範囲外であったとしても、医療現場での使用実績が十分で安全性が担保できているなど条件を満たせば、併用薬の承認申請なしで主薬の承認申請を行っても差し支えないとの通知を発出した。
併用薬の使用方法が主薬等の承認事項や添付文書で適切に規定されるのが条件。これまでは併用薬の使用方法が既承認の効能・効果、用法・用量その他の承認事項の範囲外である場合には、併用薬でも承認申請が必要となり、製薬業界からルール緩和の要望が上がっていた。薬事承認上の取り扱いについては、事前に医薬品医療機器総合機構（PMDA）への相談や併用薬の製造販売企業との調整を行うよう求めている。
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