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米食品医薬品局（FDA）は7月9日、成人および6歳以上の小児の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療薬として、PDE4（ホスホジエステラーゼ4）阻害薬のZoryve（一般名ロフルミラスト）クリーム0.15％を承認した。Zoryveはステロイドを含有しないクリームで、1日1回、患部に塗布する。
今回の承認は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人および小児患者1,337人を対象に、Zoryveクリーム0.15％またはプラセボ（vehicle）を4週間にわたって1日1回塗布する群に2対1の割合でランダムに割り付けたINTEGUMENT-1および2の第3相試験の結果に基づいている。各試験を通じ、腫瘍評価項目とした、ベースラインから4週目にValidated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis（vIGA-AD）による評価で「ない（0点）」または「ほとんどない（1点）」を達成した対象者の割合は、INTEGUMENT-1、INTEGUMENT-2の順に、Zoryveクリーム群で41.5％と39.0％であったのに対し、プラセボ群では25.2％と16.9％であることが示された。また、ベースラインから4週目にEASI 75（アトピー性皮膚炎の湿疹の範囲と重症度指数が75％以上減少）を達成した対象者の割合についても、INTEGUMENT-1、INTEGUMENT-2の順に、Zoryveクリーム群で43.2％と42.0％と40％以上に上ったのに対し、プラセボ群では22.0％と19.7％にとどまっていた。
米ジョージ・ワシントン大学医学部皮膚科学分野のJonathan Silverberg氏は、「アトピー性皮膚炎に罹患している人は、強い痒み、発疹、敏感肌に苦しんでおり、効果的で安全かつ認容性の高い治療を必要としている。Zoryveクリームは、アトピー性皮膚炎患者を念頭に開発された薬剤であり、すでにダメージを受けている皮膚バリアをさらに悪化させないよう、一般的な感作物質や刺激物質を含有していない保湿剤の中に薬が配合されている」と説明している。
なお、Zoryveの承認は、Arcutis Biotherapeutics社に対して付与された。（HealthDay News 2024年7月11日）
Source
https://www.healthday.com/healthpro-news/skin-health/fda-approves-zoryve-for-atopic-dermatitis
（参考情報）
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2024/215985Orig1s007ltr.pdf
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