厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は25日、体外診断用医薬品の総括製造販売責任者・製造管理者の要件について、非薬剤師にも拡大することをめぐり議論した。医薬品の製造管理者要件に続き、体外診断薬でも薬剤師以外にも要件を拡大する見直し案に対し、産業界の委員からは賛同する意見が出た一方、大学教員、薬剤師に加え、日本医師会委員からは「総責と製造管理者は薬剤師であるべき」との反対意見が相次いだ。
厚生労働省は、体外診断薬に活用される技術も次世代シーケンサーやフローサイトメトリーなど従来の枠にはまらない製品が増加し、今後は生成AIの活用など、新たな技術革新への対応が必要になると想定されるため、「薬剤師に加え、そのような製品に対応するため必要な要件を持つ者も管理者として容認され得る機運が高まっている」と説明した。
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