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米食品医薬品局(FDA)は2024年12月27日、がん免疫療法に使用される皮下注製剤であるBristol Myers Squibb社のOpdivo Qvantig(ニボルマブおよびヒアルロニダーゼ-nvhy)を承認した。Opdivo Qvantigは、ニボルマブと遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ(rHuPH20)を配合した皮下注製剤。今回の承認は、オプジーボの単剤療法、オプジーボとヤーボイ(一般名イピリムマブ)の併用療法後の単剤維持療法、およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された成人固形がんの適応症の大半を対象としている。
FDAによると、今回の承認は、腎細胞がん、メラノーマ、非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、尿路上皮がん、大腸がん、肝細胞がん、食道がん、胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんなどの適応症が含まれるとのことだ。なお、イピリムマブとの併用は適応外である。
今回の承認は、第3相ランダム化非盲検CheckMate-67T試験の結果に基づいている。対象者は、全身治療歴が2レジメン以下の進行または転移性淡明細胞型腎細胞がん患者495人で、ニボルマブ1,200mgとヒアルロニダーゼ20,000単位を4週間ごとに皮下投与する群(248人、Opdivo Qvantig群)と、オプジーボ3mg/kgを2週間ごとに静脈内投与する群(247人、オプジーボ静注群)にランダムに割り付けられた。主要評価項目は、Opdivo Qvantigの皮下投与開始後28日間における血清ニボルマブの定常状態での時間平均血清中濃度(Cavgd28)および定常状態での最低血清中濃度(Cminss)とした。
その結果、Cavgd28の幾何平均比(GMR)は2.10(90%信頼区間〔CI〕2.00~2.20)、CminssのGMRは1.77(同1.63~1.93)で、オプジーボ静注群と比較して、Opdivo Qvantig群の非劣性が確認された。また、全奏効率(ORR)は、Opdivo Qvantig群で24%(95%CI 19~30)、オプジーボ静注群で18%(同14~24)と、Opdivo Qvantig群はオプジーボ静注群と同等の安全性プロファイルを示した。
推奨用量は適応症によって異なり、ニボルマブ600mgおよびヒアルロニダーゼ10,000単位を2週間ごとに投与、ニボルマブ900mgおよびヒアルロニダーゼ15,000単位を3週間ごとに投与、またはニボルマブ1,200mgおよびヒアルロニダーゼ20,000単位を4週間ごとに投与する3種類が推奨されている。いずれの投与法も、病気の進行や許容できない副作用が発現するまで、あるいは処方情報に記載されている期間だけ行う。
Bristol Myers Squibb社のエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・コマーシャルライゼーション・オフィサーであるAdam Lenkowsky氏は、「過去10年間、オプジーボは、さまざまながん種における免疫療法の選択肢として進化してきた。より迅速な投与を可能とするOpdivo Qvantigの皮下投与という新たな選択肢が、がん患者への支援向上につながることを期待している」と同社のリリースで述べた。(HealthDay News 2025年1月3日)