【医療機器・体外診断薬部会】中枢性睡眠時無呼吸（CSA）に対する新たな治療法「remedシステム」など2製品を了承

　厚生労働省の薬事審議会医療機器・体外診断薬部会は27日会合を開き、医療用接着剤基準等の改正又は廃止について、また中枢性睡眠時無呼吸に対する新たな治療法である医療機器「remedeシステム」など2品目の製造販売承認等について審議し、いずれも了承した。

　医療用接着剤基準等（告示）の改正・廃止については24日までパブコメ募集されていたもので、「医療用接着剤基準」と「人工血管基準」の一部改正、「視力補正用コンタクトレンズ基準」の廃止が了承された。

　製造販売承認等が了承されたのは、販売名「remedeシステム」と同「エンボスフィア」の2製品。このほか議題として、医療機器「（仮称）LIFESCAPES治療用BMI」（2027年6月末承認申請予定）を先駆的医療機器として指定することの可否について審議が行われ了承された。

　また、報告事項として7月から9月に申請された改良医療機器等の品目が報告された。

　▽remedeシステム（申請者：ZOLL Respicardia, Inc.　専任製造販売業者：コーブリッジ）：睡眠関連呼吸障害の一種である中枢性睡眠時無呼吸（CSA）に対する新たな治療法として開発された。本品の植え込み型パルスジェネレータ（IPG）が「リードを介して片側の横隔神経に電気刺激を行い半横隔膜を収縮させ、呼吸運動に伴い反対側も生理的に協調して動くことで、呼吸運動全体が補助され、適切な呼吸機能の維持に寄与する」。類別は器12理学診療用器具。一般的名称は今のところなく、新設予定。クラス分類はIV（高度管理医療機器）。使用成績調査は必要で、総調査機関は9年、予定症例数は100。

　▽エンボスフィア（申請者：メリットメディカル・ジャパン）：平成25（2013）年に承認された（1）多血性腫瘍と（2）動静脈奇形を有する動脈塞栓療法の使用目的又は効果に、（3）多発性肝嚢胞と（4）多発性嚢胞腎を追加した製品。類別は器51医療用嘴管及び体液誘導管。一般的名称は中心循環系血管内塞栓促進用補綴材。クラス分類はIV（高度管理医療機器）。使用成績調査は必要で、総調査機関は4年6か月、目標症例数は45。