【キヤノンITS】「EDI Master Cloud」、医薬品・医療機器分野向けオプション追加

医薬品・医療機器業界向け安全性情報・不具合報告電子伝送サービス概要
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　キヤノンITソリューションズ（キヤノンITS）は1日、企業間電子データ交換クラウドサービス「EDI－Master Cloud」で、医薬品および医療機器分野における安全性情報・不具合報告の電子伝送に対応するサービスの提供を開始した。また同社は、B2B伝送における状況の見える化や運用管理を支援する機能を段階的に拡充し、クラウド上での安全性関連情報の確実なデータ連携を支援していく。

　同社はこれまで、パッケージ製品である「EDI－Master B2B for Medical」で、AS2通信やMDN応答、E2B（R3／R2）対応など、ICSR電子報告や企業間伝送に求められる要件を包括的に提供してきている。今回、同製品で培った運用・技術的な知見をクラウドサービス「EDI－Master Cloud」に展開し、クラウドならではの運用性と可用性を備えた基盤として提供していく。

　同サービスは、「EDI－Master Cloud」が備えるAS2通信機能と、医薬品・医療機器分野向けに提供する当局報告オプションを組み合わせることで、安全性情報や不具合報告に関する電子伝送および企業間データ連携をクラウド上で実現している。

　主な特長しては、規制要件を満たした状態で、安全性情報・不具合報告の電子伝送を迅速に開始できることが挙げられる。副作用報告［E2B（R3）］や各種不具合報告に必要なAS2通信および関連設定を、適格性（バリデーション）が確保された状態で提供できる

　また、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）負荷を大幅に軽減している。インフラ運用、セキュリティ対策、証明書更新をクラウド側で実施するため、利用企業側の対応工数を削減することができる。

　さらに、監査・査察に求められる真正性・完全性・監査証跡の要求を満たすクラウド基盤を提供している。

　当局報告オプションでは、バリデーション済みのクラウド環境を前提に、システムアップデートや電子証明書更新を含む変更管理までをサービスとして提供する。これにより、利用企業は個別にインフラや運用体制を構築することなく、規制要件を満たした状態で安定したデータ連携を行うことが可能となっている。
近年、医薬品・医療機器企業では、規制当局への報告に加え、提携企業や海外パートナーとの間で症例情報をやり取りするB2B伝送の機会が増加しており、CSV対応や証明書管理など、運用面での負荷増大が課題となっており、同サービスはこうした課題に対応できるものとなっている。