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【厚労省】バイオ後続品でQ&A‐効能追加申請も可能に

2009年7月23日 (木)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は21日付で、バイオ後続品(後続品)の承認申請等に関する質疑応答集を作成し、都道府県に事務連絡で示した。先行バイオ医薬品(先行品)と異なる剤形での開発が可能なことや、臨床試験を別途実施すれば、先行品に含まれない効能の追加申請ができることなどを示した。

 質疑応答集は、3月に示した「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」を補完するもの。総論的な説明のほか、製法開発、製剤設計、安定性試験、非臨床・臨床試験などの項目について、考え方を整理した。

 先行品の選定については、新有効成分含有医薬品として承認されたバイオ医薬品の中から選ぶことを原則とした上で、将来的に新有効成分含有医薬品が市場からなくなった場合には、市販後に十分な臨床使用実績のある後続品を先行品とする可能性を示唆した。

 製法開発をめぐっては、指針が先行品との同一宿主細胞を用いた開発を推奨している点に言及。同一性の範囲について、先行品がチャイニーズハムスター卵巣細胞(CHO細胞)の場合は、CHO細胞である必要があるものの、「亜種まで一致させることができなくても、やむを得ない」とした。また、先行品がCHO細胞であっても、免疫原性等の観点から、ヒト細胞への変更も想定されるとした。一方、異なる種類の宿主細胞については、浮遊培養細胞とCHO細胞を例に挙げ、「起源の異なる細胞株」と定義した。

 製剤設計は、指針で先行品と剤形や投与経路が同一であることを求めているが、妥当性があれば、凍結乾燥製剤を液剤へ変えるといった剤形変更を容認した。安定性試験では、独自に実施すべき長期保存試験とは別に、開発戦略の一環とし、過酷試験や加速試験を行って、先行品との品質特性の比較に用いることが可能であるとした。

 また、非臨床試験は、原則として製剤を用いて行うものの、高用量や開発初期の場合は、製剤以外を用いることも考えれるとの解釈を示した。

 臨床試験については、臨床薬物動態試験における薬物動態パラメータの許容域の範囲を示すよう要望があったことに対し、製品により許容域は異なると考えられることを理由に、「化学合成医薬品のような、一律の範囲を設定することはできない」と回答。さらに指針では、効能・効果の外挿を、対照薬とした先行品の効能に限定したものの、新たに臨床試験を行った場合には、先行品に含まれない効能追加が可能であることを明確にした。

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