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【薬食審医薬品第一部会】4品目を報告・了承‐2番目のバイオ後続品

2009年12月03日 (木)

 11月27日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会では、4品目が報告された。その中で、サンドの遺伝子組み換えヒト成長ホルモン製剤「ソマトロピン」に次いで2番目となる、バイオ後続品が年内にも承認される見込みとなった。

 その製品名は、「エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」、1500シリンジ「JCR」、3000シリンジ「JCR」、BS注750「JCR」、1500「JCR」、3000「JCR」(日本ケミカルリサーチが製造販売)で、有効成分はエポエチンカッパ(遺伝子組み換え)<エポエチンアルファ後続1>。透析施行中の腎性貧血および未熟児貧血を効能・効果とする。先行品は、協和発酵キリンの「エスポー」。

 そのほか、報告品目は次の通り。

 「スピリーバ2・5μgレスピマット60吸入」(日本ベーリンガー・インゲルハイムが製造販売)の有効成分は、チオトロピウム臭化物水和物。慢性閉塞性肺疾患(COPD)を効能・効果とする。吸入用器具レスピマットとカートリッジ(液剤)からなるキット製品を追加した。

 「ウリトス錠0・1mg」(杏林製薬が製造販売),「ステープラ錠0・1mg(小野薬品工業が製造販売)の有効成分は、イミダフェナシン。過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿および切迫性尿失禁を効能・効果とする新用量医薬品。

 「バップフォー錠10、同錠20、同細粒2%」(大鵬薬品が製造販売)の有効成分は、プロピベリン塩酸塩。過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿および切迫性尿失禁の効能・効果を追加した。




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