新制度に対応した初の「手引」
「医療機器製造販売申請の手引2010」は、平成13年2月に発行された「医療用具製造申請の手引第10版」（いわゆる「紫本」）の全面改訂版という位置付けのものです。
平成14年改正・平成17年施行の改正薬事法による新制度に対応すべく、今回から日本医療機器産業連合会の編集により改訂作業を続けてきましたが、この度ようやく発行の運びとなりました。
「手引」は、医療機器の業許可申請や承認・認証申請の手続きを解説した唯一とも言える実務書です。ぜひご活用ください。
≪目次≫
第１部 薬事法の規制制度の概要
第２部 製造販売業・製造業許可
第３部 製造販売承認・認証・届出制度
第４部 製造販売承認申請書・品目届出書の留意点及び添付資料
第５部 製造販売認証申請書の留意点及び添付資料
第６部 医療機器の輸出入
第７部 販売業・賃貸業、修理業
付録
編集：日本医療機器産業連合会
判型：Ｂ５判・920頁
定価：9,900円（消費税込み）
ISBN978-4-8408-1118-7 C0347
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
