学校法人北里研究所は４月から、国際共同臨床試験を積極的に実施・参加する新しい枠組みとして、「北里グローバル臨床研究センター」を設立する。センターでは、これまで北里大学臨床薬理研究所が進めてきた臨床研究・治験の支援業務をコアに、国内外から人材を結集。米国・欧州・アジアの医療機関、臨床研究グループなどの拠点として、オールジャパン体制で国際共同臨床試験を推進する方針だ。
センターは、北里研究所臨床薬理研究所が厚生労働省の「グローバル臨床研究拠点整備事業」に選定されたことを受け、オール北里の実施体制を新たな仕組みに改組したもの。既に、グループの北里大学医学部が治験中核病院に選定され、昨年４月には「北里大学医学部附属臨床研究センター」を設置していたが、グローバル臨床研究拠点整備事業の採択を受け、さらに積極的に国際共同臨床試験を進める体制を構築した。
センターは、▽グローバル臨床研究コーディネーティング部門▽グローバル臨床研究開発戦略部門▽グローバル臨床研究教育部門－－の３部門で構成される。中核となるのは、具体的に国際共同臨床試験を実施・支援するコーディネーティング部門。医師主導臨床試験に対し、プロトコール作成、同意文書の作成から症例登録、データマネジメント、生物統計までＣＲＣが支援する。カギとなる業務の標準化に向けては、ＥＤＣの活用を積極的に進める。特に、海外で最も多く採用されている米メディデータ社の「Ｒａｖｅ」を導入し、様々な枠組みの国際共同臨床試験で活用できるデータベースの構築を目指す。
開発戦略部門は、各国で異なる規制・医療環境を踏まえた上で、アジアに特有の疾患に関する日本主体のグローバル臨床試験などを実施するため、国内外の様々な医療機関、臨床研究グループ、製薬企業を取り込んだ戦略を構築し、国際共同臨床試験を推進する。
また、力を入れるのが教育部門で、国際共同臨床試験に参画できる人材育成に取り組む。英語による教育を重視し、米国、欧州など海外提携機関と連携を深めることで、国内外から優秀な人材を呼び込み、より実践的な人材を育成していく。オール北里に加え、国内外の人材をセンターに結集させ、国際共同臨床試験の拠点として、オールジャパン体制で活動を展開する。
将来的には、早期探索試験、第I相試験から第II相試験まで同センターで実施していく構想にある。特に、アジアに焦点を当てた国際共同臨床試験の拠点として特化していく方針だ。
