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【厚労省】16日付承認新薬‐ヒト型抗EGFR抗体が登場

2010年4月20日 (火)

眼科領域では各種配合剤も

 厚生労働省が16日付で承認した新医薬品では、武田薬品が不眠症治療薬「ロゼレム錠」、DPP‐4阻害薬「ネシーナ錠」など5製品の承認を取得し、注目を集めた。また、眼科領域を中心に「デュオトラバ配合点眼液」「コソプト配合点眼液」など、配合剤が相次いで承認されたほか、希少疾患治療薬として、発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ソリリス」が登場した。

ソリリス点滴静注:アレクシオンファーマ

 「ソリリス点滴静注300mg」(一般名:エクリズマブ)は、血管内溶血を引き起こすC5補体蛋白に対するヒト化モノクローナル抗体。アレクシオンファーマが承認を取得した第1号製品で、「発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)における溶血抑制」の適応で認められた。

 髄膜炎菌への罹患リスクがあることから、アレクシオンファーマが適正使用ガイドと患者が携行する安全カードの作成・配布を行う。また、海外では、髄膜炎菌ワクチン接種が必須となっていることを踏まえ、国内でもソリリスの上市後に、サノフィ・パスツールが髄膜炎菌ワクチンの開発を進める予定。

ベクティビックス点滴静注:武田バイオ開発センター

 「ベクティビックス点滴静注100mg」(一般名:パニツムマブ〈遺伝子組み換え〉)は、米アムジェンが創製し、武田薬品の子会社「武田バイオ開発センター」(旧アムジェン日本法人)が国内開発したヒト型抗EGFRモノクローナル抗体。武田グループの癌領域製品の国内開発を担当する武田バイオにとって、第1号製品となる。

 キメラ抗体でないことから、投与後に現れる過敏反応の症状が少ないことが特徴で、KRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌患者に効果を発揮する。

ネシーナ錠:武田薬品

 「ネシーナ錠6・25mg、同12・5mg、同25mg」(一般名:アグロリプチン安息香酸塩)は、武田薬品の米子会社「武田サンディエゴ」が創製した1日1回投与のDPP‐4阻害薬。2型糖尿病患者に対し、単剤またはα‐グルコシダーゼ阻害薬との併用療法で投与が認められた。

メタクト配合錠:武田薬品

 「メタクト配合錠LD、同HD」は、インスリン抵抗性改善剤「アクトス」(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)とビグアナイド系薬剤のメトホルミンの合剤。2型糖尿病治療配合剤では、国内初の承認となる。ピオグリタゾン塩酸塩15mgとメトホルミン塩酸塩500mgを1剤に含有した「LD」と、ピオグリタゾン塩酸塩30mg、メトホルミン塩酸塩500mgを1剤に含有した「HD」の2製剤が承認された。

ユニシア配合錠:武田薬品

 「ユニシア配合錠LD、同HD」は、アンジオテンシン:受容体拮抗剤「ブロプレス」(一般名:カンデサルタン・シレキセチル)とカルシウム拮抗剤「アムロジピンベシル酸塩」の配合剤。カンデサルタン8mgとアムロジピン2・5mgを1剤に含有した「LD」と、カンデサルタン8mgとアムロジピン5mgを1剤に含有した「HD」の2製剤が承認された。

ロゼレム錠:武田薬品

 「ロゼレム錠8mg」(一般名:ラメルテオン)は、武田薬品が創製したメラトニン受容体作動薬。「不眠症における入眠困難の改善」の適応で承認を取得した。脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司る視交叉上核において、MT1/MT2受容体に特異的に作用することで、睡眠覚醒リズムを調節し、自然な睡眠をもたらす。現在、世界4カ国で承認を取得している。

ジクアス点眼液3%:参天製薬

 「ジクアス点眼液3%」(一般名:ジクアホソルナトリウム)は、米インスパイア社から導入した世界初のP2Y2受容体作動点眼剤。ドライアイの効能・効果で承認された。水分とムチン、両方の分泌を促進し症状を改善する。また、長期投与の忍容性があり、長期的に症状の改善効果が期待できる。

コソプト配合点眼液:万有製薬

 「コソプト配合点眼液」は、炭酸脱水酵素阻害剤(CAI)「トルソプト点眼液1%」(一般名:塩酸ドルゾラミド)とβ遮断剤「チモプトール点眼液0・5%」(一般名:チモロールマレイン酸塩)を含有する配合点眼液。緑内障と高眼圧症の適応で承認を取得した。眼圧上昇の原因となる房水の産生を抑制するCAIとβ遮断剤を配合することで、優れた眼圧下降効果を発揮する。参天製薬が販売、参天製薬と万有製薬が情報提供活動を行う。

デュオトラバ配合点眼液:日本アルコン

 「デュオトラバ配合点眼液」(一般名:トラボプロスト・チモロールマレイン酸塩)は、プロスタグランジンF2α誘導体「トラボプロスト」とβ遮断薬「チモロールマレイン酸塩」の二つの眼圧下降薬を配合した緑内障・高眼圧治療剤。従来の緑内障治療配合剤とは異なり、角膜や結膜に影響を及ぼす防腐剤「ベンザルコニウム塩化物」を含有していないのが特徴で、1日1回の点眼によって、眼圧下降効果や服薬コンプライアンスの向上が期待できる。

フェントステープ:久光製薬

 「フェントステープ1mg、同2mg、同4mg、同6mg、同8mg」(一般名:フェンタニルクエン酸塩)は、TDDS(経皮薬物送達システム)技術を用いた1日1回貼付の経皮吸収型持続性癌疼痛治療剤。非オピオイド鎮痛剤や弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の癌性疼痛に対し、安定した鎮痛効果を示す。

 久光製薬と協和発酵キリンが共同販売を行う。

リリカカプセル:ファイザー

 「リリカカプセル25mg、同75mg、同150mg」(一般名:プレガバリン)は、神経系に分布するカルシウムイオンチャンネル「α2δサブユニット」をターゲットとした疼痛治療薬。「帯状疱疹後神経痛」の適応で承認を取得した。α2δサブユニットに結合することで、神経伝達物質の放出を抑制し、鎮痛作用を発揮する。

 既に世界105カ国で承認され、欧米では帯状疱疹後神経痛の第1選択薬になっている。ファイザーが販売、ファイザーとエーザイが情報提供活動を行う。

ネスプ注射液:協和発酵キリン

 「ネスプ注射液」(一般名:ダルベポエチン・アルファ〈遺伝子組み換え〉)は、透析患者の初回投与だけでなく、透析導入前の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者にも投与できる持続型赤血球造血刺激因子製剤。「ネスプ注射液10μg/1mLプラシリンジ」をはじめ、8規格が追加された。2007年7月から「ネスプ静注」を発売しているが、「ネスプ注射液」の承認取得によって、皮下投与も可能になった。

 薬剤を充填する容器は、テルモが開発したプラスチック製のシリンジを使用する。




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