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【薬食審医薬品第一部会】骨粗鬆症治療薬「ビビアント」など了承

2010年6月7日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は3日、旧ワイスが申請していたファイザーの骨粗鬆症治療薬「ビビアント」、グラクソ・スミスクラインの肺高血圧症治療薬「ヴォリブリス」など、6製品の薬事承認を審議・了承した。いずれも今月末に予定する薬事分科会に報告する。このほか、田辺三菱の「レミケード点滴静注用」など3製品の一部変更承認について報告を受けた。

アレロックの小児適用も

審議品目

 ビビアント錠20mg(ファイザーが製造販売):新有効成分のバゼドキシフェン酢酸塩を含有する、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)で、効能・効果は閉経後骨粗鬆症。類薬にはエビスタ錠がある。海外では、EUとスイスで承認されている。再審査期間は8年で、原体、製剤ともに毒薬、劇薬に該当しない。

 パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入同200μgタービュヘイラー56吸入同200μgタービュヘイラー112吸入(アストラゼネカが製造販売):ブデソニドを有効成分とするステロイド剤。気管支喘息の小児用量を追加する。通常1回100~200μgを1日2回吸入し、100~800μgで増減できる。海外160カ国で承認されている。再審査期間は4年で、原体のみ劇薬に該当する。

 アレロック錠2・5同錠5同OD錠2・5同OD錠5(協和醗酵キリンが製造販売):オロパタジン塩酸塩を有効成分とするヒスタミンH1受容体拮抗薬。アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒の小児用量を追加する。成人と同様に、7歳以上の小児で1回5mgを、朝と就寝前の1日2回経口投与する。海外では、韓国で成人の適用が承認されているのみ。再審査期間は4年で、原体、製剤ともに毒薬、劇薬に該当しない。

 イーケプラ錠250mg同500mg(ユーシービージャパンが製造販売):新有効成分のレベチラセタムを含有する抗てんかん薬。シナプス小胞蛋白質2Aへの結合や、カルシウムチャネル阻害などの作用機序を持つ。他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない、てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法を効能・効果とする。類薬にはガバペン錠、トピナ錠、ラミクタール錠がある。海外では92カ国で承認。再審査期間は8年で、原体、製剤とも毒薬、劇薬には該当しない。

 ヤーズ配合錠(バイエル薬品が製造販売):黄体ホルモンのドロスピレノンと卵胞ホルモンのエチニルエストラジオールベータデクスを有効成分とする配合剤。効能・効果は月経困難症で、排卵抑制、子宮内膜の増殖、プロスタグランジンの産生量抑制によって、子宮筋の収縮抑制と疼痛軽減を図る。類薬にはルナベル配合錠がある。海外では、避妊薬として欧米71カ国で承認されている。再審査期間は8年で、原体、製剤ともに毒薬、劇薬には該当しない。

 ヴォリブリス錠2・5mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):新有効成分のアンブリセンタンを含有するエンドセリン受容体拮抗薬。効能・効果は肺動脈性肺高血圧症。類薬にはトラクリア錠、レバチオ錠がある。希少疾病医薬品に指定されており、全症例調査が承認条件とされ、再審査期間は10年。海外では39カ国で承認されている。原体、製剤ともに毒薬、劇薬に該当しない。

報告品目

 レミケード点滴静注用100(田辺三菱製薬):有効成分はインフリキシマブ(遺伝子組み換え)で、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加する。

 アマリール0・5mg同1mg同3mg(サノフィ・アベンティス):有効成分はグリメピリドで、効能・効果は2型糖尿病(食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る)。成人を前提に1日1mgから開始することとしていた用法用量を拡大して小児への使用を明確化した。

 パリエット錠10mg(エーザイ):有効成分はラベプラゾールナトリウムで、非びらん性胃食道逆流症の効能・効果を追加する。




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