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規制改革報告書を大筋了承‐一般薬ネット販売は保留

2010年6月8日 (火)

 政府の行政刷新会議「規制・制度改革に関する分科会」は7日、保険外併用療法に先進医療や高度医療とは別に、機関特区的な新たな枠組みを導入することや、未承認薬等に関する情報提供のあり方の明確化、コンパッショネートユースの制度化などの検討を求める報告書を大筋合意した。ただ、一般薬のインターネット販売規制については、結論を保留し、6月中旬に予定する刷新会議報告までに厚生労働省と調整することとなった。

 保険外併用療法をめぐって分科会は、4月の中間報告段階で、一定要件を満たす医療機関が届出制で実施できる、新ルートの創設を提案していた。しかし、厚労省との協議の結果、安全性や有効性の評価を、厚労省の外部の機関が行った上で、施設要件を満たす医療機関に実施を認める枠組みを目指すことで決着した。

 対象となる技術は、▽再生医療を含めた先進的な医療▽海外では標準的治療となっている国内未承認・適応外薬を用いる療法▽治験・臨床研究中で、他に代替治療の存在しない重篤な患者に対する療法の一部--を想定。厚労省に対し、今年度中に結論を得るよう求める。

 会合後に分科会長の大塚耕平内閣府副大臣は、「届出制については、プラスアルファの展開があり得る」との私見を述べ、自身が担当を兼ねる新成長戦略や特区の議論の中で、再浮上させたい意向を示した。

 未承認の技術、医薬品、医療機器に関する情報提供については、医薬品等適正広告基準で示している薬事法の解釈に、曖昧な部分があるとの認識が前提となっている。ただ、当初は情報提供の解禁を掲げて、「情報提供が認められる要件を明確化し、周知する」としていたが、今回は「情報提供の適正なあり方について検討し、今年度中に結論を得る」ことで落ち着いた。また、国際学会発表に関する情報を、製薬企業が国内の医療者へ情報提供することについては、中間報告に盛り込まれていたが、見送ることになった。

 コンパッショネートユースの制度化の検討は、ドラッグラグ等のさらなる解消の向けた対応の一つとして、今年度中の検討開始を要請。さらに、▽医薬品医療機器総合機構の審査機能の強化(今年度中に結論)▽薬事承認審査の手続き見直しやベンチャー等への薬事戦略相談の創設の検討(同)▽未承認機器に対する薬事法摘要範囲を明確化するQ&A作成(今年度中に措置)--も提言している。

 一方、一般薬のネット販売については、厚労省と内閣府の政務三役レベルでは一旦は調整を完了。対面販売の原則や、第1類薬から第3類薬までの分類の枠組みを維持しつつ、リスクに留意することを前提に、適時適切な見直しを検討することとしていた。しかし、分科会委員から、対面販売の原則を残すことで、ネット販売の拡大が骨抜きになる、との懸念が示されたため、改めて調整することとなった。

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