業績悪化に歯止めかからず
ＳＭＯ（治験施設支援機関）の事業再編が加速している。新ＧＣＰ施行後、糖尿病・高血圧等の生活習慣病治療薬を中心に診療所治験の裾野を広げてきたが、激変する新薬開発環境が直撃し、苦境に陥るＳＭＯが続出してきた。これまで表面化した事例だけでも、昨年１１月に大手のイーピーミントがアスクレップメディオの地位を譲受し、１２月にはノイエスがエス・エイ・エヌを傘下に収める臨床医薬研究協会を、ＣＲＯのメディサイエンスプラニングと共同買収。年明けの５日には、最大手のサイトサポート・インスティテュートがメディカルヴィタを買収するなど、再編劇が相次いだ。さらに水面下でも小規模ＳＭＯの淘汰、廃業が進行し、ＳＭＯの先行き不透明感はますます高まっている。大手中心の企業吸収が主導する格好で、いよいよ本格的な淘汰の時代が幕を開けることになりそうだ。
ＳＭＯの成長原動力は、診療所が担う生活習慣病治療薬の開発増にあった。国内治験が「空洞化」から持ち直したのも、診療所治験が急増したことが大きな理由だ。こうした新たな潮流にＳＭＯが果たした役割は誰もが認めるところで、生活習慣病治療薬の開発品があふれたピーク時には、２００社以上のＳＭＯが乱立し、絶好の機会と規模拡大の争いが繰り広げられた。
ところが、医療機関を支援するＳＭＯ事業は、ＣＲＣの人件費がほとんどを占める特異なビジネスモデルが特徴。過当競争が業績の不安定さを加速させ、新薬開発環境の変化が収益の乱高下をもたらし、一気に淘汰の波が押し寄せる事態になった。日本ＳＭＯ協会が昨年実施した調査によると、２００９年度の会員企業４９社（当時）の総売上高は３４７億円。前年度比で１２億円減と低下傾向が見られている。
既に水面下では、相当数のＳＭＯの統廃合が進んでいると見られ、特に最近は、ＣＲＯ子会社の大手ＳＭＯへの集約化が加速している。ＳＭＯ協会の会員数もピーク時の６５社から４７社に減少。これまで指摘されてきたコスト圧力も高まり、製薬企業側がＳＭＯを選別し始めたことも、地盤沈下の要因となっている。
その結果、ＳＭＯ単体の生き残りは厳しさを増し、昨年１１月から、イーピーミントによるアスクレップメディオの地位譲受、ノイエスとＣＲＯのメディサイエンスプラニングによる臨床医薬研究協会の共同買収、サイトサポート・インスティテュートによるメディカルヴィタ買収と、統廃合の動きが相次いだ。現在、ＳＭＯ協会の会員数は４２社程度まで減少している模様だ。
こうした中、東証マザーズ上場の独立系大手ＳＭＯである綜合臨床ホールディングスは、台湾の医療用モニター製造会社および国内販売代理店のミッドメディコと協業することで合意し、医療用モニター販売の新規事業に乗り出した。ＩＴ系サービス企業のシーエーシー（ＣＡＣ）の資本参加で、ＣＲＯ事業に足がかりを作ったのに続き、医療用モニター販売に進出することで、多角化推進に布石を打った格好だ。この動きも、ＳＭＯ単体の生き残りは不可能との判断が働いたものとされ、今後はＣＲＯとＳＭＯが相互乗り入れするグループ化がさらに加速することは必至だ。 もともとＳＭＯは、日本独自のビジネスであり、国内治験のインフラ整備に大きな役割を果たしてきた。ただ、一気に業態が膨らんだ反動で、新薬開発環境の変化に対応できないＳＭＯが続出している。開発業務を請け負うＣＲＯに比べて成長機会も少なく、さらなる統廃合は避けられそうにない。最近になって臨床研究支援という新たな方向性も見出されつつあるが、今後はＳＭＯの存在そのものが問われていくことになりそうだ。
