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【厚労省】スイッチOTC候補薬‐関連医学会は慎重姿勢

2011年4月15日 (金)

 厚生労働省は、日本薬学会が医療用医薬品の一般薬への転用(スイッチOTC化)が妥当と判断した候補成分に対する、関連医学会からの意見を公表した。一昨年6月にスタートした一般薬の新販売制度によって、スイッチOTC薬の承認が大幅に増えると期待されたが、医学関連学会では慎重な意見が多かった。

 医療用医薬品成分のスイッチOTC化は、日本薬学会が選定した候補成分を、一般用に転用することの妥当性について、関連医学会から意見を聞いた上で、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会で検討することになっており、関連医学会の見解はスイッチ化の可否に影響する。関連医学会から寄せられた主な意見は次の通り。

糖吸収抑制薬(ボグリボース、アカルボース)

 血糖値が正常化している者に無用の薬剤が投与され、低血糖などの副作用が生じる可能性があり、安全に使用するためには、定期的な受診による効果と副作用に対する評価が前提となる。これらについて、薬剤師、患者自身に管理を委ねるのは問題があり、一般薬としての利用は賛成できない(日本循環器学会)

 病態の判断や治療法の選択は医師が主導すべき。現状ではリスクがベネフィットを大きく上回り、賛成しかねる(日本糖尿病学会)

アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬(アラセプリルなど)

 ACE阻害薬の使用は、個々の患者について、期待される効果と副作用などを考慮して、慎重に決められるべき(日本循環器学会)

 副作用など、使用上の注意が他の降圧薬より多く、医師の医学的判断を省略することになりかねない一般薬としての利用には反対(日本高血圧学会)

 OTC化の候補として、なぜACE阻害薬のみが挙げられているのか(日本体力医学会)

高脂血症治療薬(コレスチミド)

 禁忌項目が多く、慎重投与が必要な薬物で、一般用医薬品への転用は効用、安全性の面から派生する問題が多いと判断(日本循環器学会)

消化管運動調整薬(ドンペリドン)」

 過量投与により、錐体外路症状等の副作用が生じることが知られており、小児には過量投与に対する注意喚起が必要。一般薬にスイッチして利用するには慎重であるべき(日本小児科学会)

 死亡例の報告もあり、OTC化には慎重に対応すべき(日本救急医学会)

 頓服や短期間での服用であればOTC化しても良い(日本体力医学会)

プロトンポンプ阻害薬(オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム、ランソプラゾール)

 医師の診察の上、慎重に投与するのが基本。一般薬への転用には安全性に問題がある(日本消化器病学会)

抗アレルギー薬(ベポタスチンベシル酸塩、オロパタジン塩酸塩、セチリジン塩酸塩)

 ベポタスチンベシル酸塩:まだ後発品が発売されていないため、時期尚早(日本アレルギー学会)

 オロパタジン塩酸塩:小児用製剤が錠剤、ドライシロップ製剤とも開発中で、スイッチした場合に混乱が生じる可能性が高いのではないか(日本アレルギー学会)

 セチリジン塩酸塩:特に意見なし(日本アレルギー学会)

 一般薬としても利用可能と考えるが、適応疾患を厳密に選択し、患者の不利益にならないよう注意を払う必要がある(日本皮膚科学会)

 花粉症患者などの需要が多く、効果判定も患者の自覚症状で十分。OTC化のメリットは非常に大きい(日本体力医学会)




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