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【薬食審医薬品第二部会】RAの新規生物学的製剤「シンポニー」承認へ

2011年5月6日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、ヤンセンファーマのヒト型抗TNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50mgシリンジ」(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組み換え)の薬事承認を了承した。レミケード、エンブレル、ヒュミラ、アクテムラ、オレンシアに続く関節リウマチ治療の生物学的製剤で、既存の皮下注製剤に比べ、投与頻度が少ない。6月に正式承認される見通し。

 予定する効能・効果は、既存治療で効果が不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)。メトトレキサートと併用する場合、通常50mgを4週に1回皮下注射し、患者に応じて100mgを使用できる。メトトレキサートと併用しない場合には、通常100mgを4週に1回皮下注射する。

 承認条件として、大規模製造販売後調査による安全性の検討、感染症の発現を含めた長期投与時の安全性・有効性の検討を求める。

 再審査期間は8年で、原体・製剤とも劇薬に指定する予定。海外では40カ国で承認されている。

7件の公知申請了承

 このほか部会は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を通じた適応拡大5品目7件について審議し、いずれも公知申請を行って差し支えないと判断した。厚労省は同日付で保険適用した。

 品目名と適応は次の通り。

 ▽グリベック錠(イマチニブメチル酸塩)=好酸球増多症候群および慢性好酸球性白血病

 ▽サンドスタチンLAR筋注用(オクトレオチド酢酸塩)=消化管神経内分泌腫瘍

 ▽パラプラチン注射液(カルボプラチン)=乳癌

 ▽ハーセプチン注射用(トラスツズマブ:遺伝子組み換え)=乳癌の術前療法

 ▽同=乳癌の3週間1回投与法の追加

 ▽ジフルカンカプセル(フルコナゾール)など=小児適応

 ▽同=造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防




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