薬のことなら薬事日報ウェブサイト

◆全世界で３億人といわれる抗肥満薬市場は、新薬開発を進める製薬企業にとって、魅力的な分野だが、治療効果と副作用のリスクベネフィットで評価されず、相次いで開発中止や追加試験の実施を余儀なくされている
◆エーザイは昨年、「シブトラミン」の国内申請を取り下げ、セロトニンＣ受容体アゴニスト「ロルカセリン」もＦＤＡから追加データを要求されるなど、見通しは立っていない
◆武田薬品は米アミリンから「プラムリンタイド」「メトレレプチン」、米オレキシジェンから「コントレイブ」を、それぞれ総額10億ドルの大型契約で導入。しかし、プラムリンタイドとメトレレプチンは米国で開発中止、コントレイブはＦＤＡと、長期安全性追加試験デザインをめぐり、協議が難航している
◆各社は、安全性と有効性に自信を示しながらも、審査段階でリスクベネフィットの基準に達せず、承認不可になった厳しい結果をどう捉えるか。抗肥満薬の巨大市場を攻略するには、まだまだ高いハードルを越えなければならないようだ。