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生薬・漢方の新自主基準‐PIC/Sと整合図る

2012年2月21日 (火)

 欧州等38カ国による「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」(PIC/S)の加盟を目指す厚生労働省は、日本製薬団体連合会が作成した「生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準」を、医薬食品局監視指導・麻薬対策課による16日付の事務連絡で都道府県衛生主管部(局)に示した。

 漢方・生薬製剤の製造には原則としてGMPを適用し、これまで日本漢方生薬製造協会の自主基準に基いて品質確保を図ってきたが、生薬の粉末化や刻み工程だけを行う製造所はGMPの適用外となっている。

 今後もGMP省令上は適用・不適用の取り扱いは変わらないが、PIC/SのGMPガイドラインとの整合を図り、日薬連が従来の日漢協基準を改訂し、生薬の粉末化・刻み工程のみの製造業も対象に取り込んだ新たな基準をまとめ、医薬品製造業全体に周知することなった。

 監麻課は、「生薬を粉末にし、又は刻む工程及びそれ以降の業務について、日薬連自主基準を適用することは、生薬及び漢方生薬製剤の品質確保を図る上で適当」とし、全ての製薬企業への周知を都道府県に要請した。




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