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【薬食審一般用医薬品部会】アシクロビルのOTC了承

2007年3月27日 (火)

 薬事・食品衛生審議会の一般用医薬品部会は22日、抗ヘルペスウイルス薬のアシクロビルのスイッチOTC化など4成分を審議し、承認して差し支えないとの結論に至った。薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告する。審議・了承された品目は次の通り。

 ◇トラネキサム酸”アスコルビン酸”Lシステイン”パントテン酸カルシウム”塩酸ピリドキシン(販売名=トランシーノ、申請者=ダイト):新効能医薬品で、効能・効果は「しみ(肝斑に限る)」。トラネキサム酸は医療用や一般用医薬品として使用されているが、しみに対する効能は同剤が初めて。再審査期間は4年。

 ◇アシクロビル(販売名=アクチビア軟膏、クリアビル軟膏、クレアビア軟膏、クイックリア軟膏、キャアシス軟膏、レブリ‐HP軟膏、ヘルペシア軟膏、申請者=グラクソ・スミスクライン、大正製薬):抗ヘルペスウイルス薬であるアシクロビルを有効成分とする外用剤。効能・効果は「口唇ヘルペスの再発(過去に医師の診断・治療を受けた者に限る)」。3年間の安全性等の市販後調査が承認条件。

 ◇ケトチフェンフマル酸塩(販売名=アゼナ点眼薬、ビエナール点眼薬、ザジテンAL点眼薬、アイリスAG、同Z、同AG”Z、同アレスト、申請者=ノバルティスファーマ):アレルギー用薬であるケトチフェンフマル酸塩を有効成分とする点眼薬で、効能・効果は「花粉、ハウスダスト(室内塵)等によるアレルギー症状の緩和」。一般用としては新投与経路のため、3年間の安全性等の市販後調査が承認条件。

 ◇プロペタンホス(販売名=サフロチンMC<殺虫剤>の劇薬指定除外、申請者=日本化薬):プロペタンホスは3%以下を含有するものを除き、劇薬に指定されていたが、マイクロカプセル化したプロペタンホスは哺乳動物の体内では吸収されず、排泄されるため、毒性が低く、マイクロカプセル化したプロペタンホス20%以下を含有するものを新たに劇薬から除外する。既承認有効成分は高分子膜により、マイクロカプセル内に内包した残効性のある害虫駆除業者専用の防疫用殺虫剤。

■配置品目基準を改定

 また部会では、配置販売品目指定基準の一部改正を了承した。一部改正では、健胃薬の有効成分にテプレノンを追加すると共に、▽鎮咳去痰薬、乗り物酔い薬の有効成分であるアミノフィリン及びテオフィリンの削除▽五疳強心剤の有効成分であるアミノフィリンの削除▽かぜ薬の1日2回服用の持続性製剤の追加▽耳鼻剤(鼻炎用薬に限る)の1日2回服用の持続性製剤の追加”””が実施される。今後パブリックコメントを行った上で、告示改正を行う。




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