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国際共同治験‐実施は12社

2007年04月03日 (火)

 日本製薬工業協会が行った国際共同治験のアンケート結果の速報値が、厚生労働省「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で報告された。調査によると、国際共同治験の実施企業は、回答企業61社のうち12社にとどまっており、「実施できない理由」として「法規制などに問題がある」との意見が多い結果が得られている。

 製薬協の調査は昨年9010月に、会員企業61社に対して、国際共同治験の実施経験を聞いたもの。それによると、「経験あり」は12社(うち内資2社)、「経験なし」は49社(内資38社)だった。また、12社の国際共同治験実施治験薬数は2社が一つ、3社が二つ、4社が三つ、3社が四つであった。さらにプロトコル数は、一つが2社、二つも2社、三つが1社、四つが4社、五つ以上は3社であった。

 国際共同治験の目的について(複数回答)は、「薬物動態/薬力学的検討(PK/PD)」が1プロトコル、「目標効能に対する探索的使用」2プロトコル、「用法/用量の推測」4プロトコル、「有効性の証明/確認」9プロトコルだった。

 国際共同治験とした理由(複数回答)は、「多数の被験者を短期間に確保することが国内だけでは困難」9プロトコル、「より低い開発費用で治験を実施する」2プロトコル、「地域特有の疾患を対象としているため国内だけでの集積が困難」9プロトコル、「地域に偏りなく患者がおり、各国へ円滑に上市したい」5プロコールだった。

 一方で、国際共同治験が「実施できない理由」については、13社(内資7社)が「法規制などに問題がある」と指摘し、「海外データ、特にアジア地域でのデータ採用基準が不明確」とする意見などがあった。

 未実施企業49社の今後3年以内の実施予定は、「ある」が13社(内資7社)にとどまり、34社(内資29社)が「なし」と回答していた。参考人として出席した製薬協医薬品評価委員会の中島和彦委員長は、国際共同治験の環境整備を急ぐ必要があると指摘した。




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