日本製薬工業協会が行った国際共同治験のアンケート結果の速報値が、厚生労働省「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で報告された。調査によると、国際共同治験の実施企業は、回答企業61社のうち12社にとどまっており、「実施できない理由」として「法規制などに問題がある」との意見が多い結果が得られている。
製薬協の調査は昨年９ 010月に、会員企業61社に対して、国際共同治験の実施経験を聞いたもの。それによると、「経験あり」は12社（うち内資２社）、「経験なし」は49社（内資38社）だった。また、12社の国際共同治験実施治験薬数は２社が一つ、３社が二つ、４社が三つ、３社が四つであった。さらにプロトコル数は、一つが２社、二つも２社、三つが１社、四つが４社、五つ以上は３社であった。
国際共同治験の目的について（複数回答）は、「薬物動態／薬力学的検討（ＰＫ／ＰＤ）」が１プロトコル、「目標効能に対する探索的使用」２プロトコル、「用法／用量の推測」４プロトコル、「有効性の証明／確認」９プロトコルだった。
国際共同治験とした理由（複数回答）は、「多数の被験者を短期間に確保することが国内だけでは困難」９プロトコル、「より低い開発費用で治験を実施する」２プロトコル、「地域特有の疾患を対象としているため国内だけでの集積が困難」９プロトコル、「地域に偏りなく患者がおり、各国へ円滑に上市したい」５プロコールだった。
一方で、国際共同治験が「実施できない理由」については、13社（内資７社）が「法規制などに問題がある」と指摘し、「海外データ、特にアジア地域でのデータ採用基準が不明確」とする意見などがあった。
未実施企業49社の今後３年以内の実施予定は、「ある」が13社（内資７社）にとどまり、34社（内資29社）が「なし」と回答していた。参考人として出席した製薬協医薬品評価委員会の中島和彦委員長は、国際共同治験の環境整備を急ぐ必要があると指摘した。
