政府は10日、「規制・制度改革に係る方針」を閣議決定した。国内GCPの内容をICH‐GCPと整合させるよう省令改正を行うことや、海外導入済みのワクチンが国内未承認のため使用できないワクチン・ギャップの解消、医療機器の承認審査手続きの迅速化に向けた施策などを盛り込んだ。
1997年３月のGCP省令は、基本的にICHで合意されたGCPガイドラインに準拠している。ただ、治験契約を例に挙げると、GCP省令は治験依頼者と実施医療機関との契約を求めているのに対し、ICH‐GCPでは治験依頼者と治験責任医師または実施医療機関が契約しなければならないとするなど、一部に異なる規定がある。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
