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【厚労省】データ監視委設置で指針‐臨床試験中間解析等に対応

2013年4月12日 (金)

 厚生労働省は、臨床試験の中間解析結果等について中立的な評価を行うデータモニタリング委員会(DMC)に関するガイドラインをまとめた。日本でも臨床試験の早期中止やデザイン変更に中間解析が積極的に実施されるようになったため、その判断に重要な役割を担うDMCの指針を作成した。

 臨床試験実施中には、安全性上の理由で試験を早期に中止したり、試験デザインを変更する必要が生じるが、その影響を判断するためには実施中の中間データを解析し、中立的な立場からDMCが評価することが必要となる。


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