すでに製造または輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品であって厚生労働大臣が製造販売の承認の際再審査の対象として指示したものを、薬事法において「新医薬品」と定義している（法第14条の4）。新医薬品の承認を受けた者は承認のあった日後6年（ただし、品目によっては10年もしくは4年の場合もある）を経過した日から3月以内にその有効性、安全性等について、厚生労働大臣の再審査を受けなければならないことになっている。
なお、新医薬品としてはおおむね次のようなものが該当することになる。(1)新有効成分含有医薬品、(2)新医療用配合剤、(3)新投与経路医薬品、(4)新効能医薬品、(5)新剤型医薬品、(6)新用量医薬品。
【新薬→新医薬品】（new drug）
2007年06月05日 (火)
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