【新製品】気管支喘息治療薬「レルベア」 グラクソ・スミスクライン

2013年12月11日 (水)

 「レルベア100エリプタ14吸入用、同200エリプタ14吸入用」は吸入ステロイド(ICS)のフルチカゾンフランカルボン酸エステルと長時間作動型吸入β2刺激剤(LABA)のビランテロールを有効成分とする。ICSとLABAの配合剤として初めて24時間の効果を1日1回の吸入で維持する気管支喘息治療剤。

 フルチカゾンフランカルボン酸エステル100μgを含有する規格と、200μgを含有する規格の2種類があり、いずれもビランテロールの含有量は25μg。

 エリプタと呼ばれる吸入器を使用するドライパウダー製剤で、英グラクソ・スミスクラインと米テラバンス社が提携して開発を進め、日本人を含む患者9569例が参加した17の試験結果に基づいて承認を取得した。

 テラバンス社は日本発売のマイルストーン達成に対して1000万ドルを支払う。

 通常、成人にはレルベア100を1日1回投与し、症状に応じて同200の1日1回投与に増量する。

 なお、同剤は申請時に慢性閉塞性肺疾患(COPD)も適応症としていたが、日本人に対する配合剤の有効性が十分に検討できないと判断して今年7月に申請を一旦取り下げている。

 ただ、今年4月にはビランテロールと長時間作用性抗コリン剤(LAMA)のウメクリジニウムの配合剤をCOPDの適応で申請している。承認されれば、LABA・LAMA配合剤はノバルティスファーマが先月発売したウルティブロに次いで国内2製品目になるとみられる。




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