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【東大病院】患者データがノ社に流出‐SIGN研究で中間報告

2014年3月20日 (木)

調査票運搬に問題意識なく

会見に臨んだ東大関係者

会見に臨んだ東大関係者

 東京大学病院は14日、慢性骨髄性白血病(CML)治療薬の副作用をアンケート形式で調べる医師主導臨床研究「SIGN研究」で、255人分の患者データがノバルティスファーマに流出していたことを明らかにした。ノ社が事務局機能を一部代行し、学会発表にノ社作成のスライドが1枚用いられていたことも発覚。ただ、ノ社の関与によるデータ改ざんや恣意的な操作は認められなかったとした。予備調査委員会の中間報告として発表した。

 SIGN研究は、東大血液・腫瘍内科に事務局を置く「東京CMLカンファレンス」が実施した多施設共同の医師主導臨床研究で、チロシンキナーゼ阻害剤を服用するCML患者の副作用をアンケート形式で調査し、その後ノ社のニロチニブに切り替えて副作用が改善するかどうか検討したもの。ただ、各施設の参加医師がFAXで事務局にアンケート票を送るところを、ノ社のMRが届けていたプロトコール違反の事実が発覚。同病院は予備調査委員会を立ち上げ、調査を進めていた。


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