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「自家培養皮膚」承認へ‐国内開発初の再生医療製品

2007年8月24日 (金)

 細胞組織工学を応用した国内開発初の再生医療製品である自家培養皮膚「ジェイス」[申請者:ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J”TEC)]が承認される見通しとなった。23日の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会で審議され、承認して差し支えないと結論された。承認されれば、国内で第1号の製品となる。「ジェイス」は9月に開かれる薬事分科会でも審議される。

 「ジェイス」は、J”TECが上田実名古屋大学医学部教授の技術移転を受けて開発に取り組んでいたもので、国内開発初の再生医療製品として注目されていた。同製品は、ハーバードメディカルスクールのハーワード・グリーン博士が開発した方法(グリーン型培養皮膚)に準じて製造される。

 2002年3月に薬食審薬事バイオテクノロジー部会で、治験確認申請書の適合性が確認され、翌03年9月から東京女子医科大学病院などで治験が進められていた。自家培養皮膚移植の流れとしては、医療機関が重症熱傷患者の正常部位の皮膚の一部を採取、それをJ”TECの製造施設に搬送、培養後に医療機関に戻され患者に移植される。1cm2の正常皮膚組織から、約2週間で1000cm2を超える培養皮膚シートを作製することができるという。

 部会では、同製品が重度の熱傷などの治療に使われる自家培養表皮で、生物由来かつ、感染症のリスクが高いとされる特定生物由来製品に当たるとされた。また、国内初の承認となる新構造機器のため、薬事分科会で製造承認の可否等が審議された上で答申される。再審査期間は7年となる見込みだ。

 対象となる重症熱傷患者は、国内で500006000人程度とみられ、同製品が承認されれば、これら患者には大きな福音となる。

 【頸動脈ステントなど4品目も】

 また部会では、初の頸動脈用ステント「頸動脈用プリサイス」(ジョンソン・エンド・ジョンソン)など4品目が審議され、承認して差し支えないとし、薬事分科会に報告されることになった。

 「頸動脈用プリサイス」は、デリバリーシステムで経皮経管的に頸動脈狭窄部位に挿入する。体内で、温度依存型形状記憶特性により自己拡張して、血管内腔を膨張・維持する。頸動脈内膜剥離術が困難等の一定の条件を満たす患者に適用される。頸動脈用では初のため、新効能医療機器となる。

 「ラジオガードXP」(ジョンソン・エンド・ジョンソン)は、経皮的に血管内に挿入し、病変部の遠位側に一時的に留置することにより、頸動脈のステント留置術中の血栓等の塞栓物質を捕捉・除去する遠位血栓防止用デバイス。従来にない性能のため新性能医療機器となる。

 両機器とも、中心循環器系に使われる高度管理医療機器で、クラスIVに分類される。

 このほか、グッドマンのOCT画像診断装置(光学干渉診断装置)「血管内OCTイメージングシステム」と、付属品である血管内光断層撮影用カテーテル「血管内OCTイメージワイヤー」の2品目も了承された。カテーテルは血管内に入れるためクラスIV、画像診断装置はクラスII。

 これら4品目の再審査期間は3年。




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