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【AMED/PMDA】革新薬創出へ連携協定‐「出口戦略」視野に規制方針

2015年8月21日 (金)

AMED、PMDAが協力

握手するPMDA近藤理事長(左)とAMED末松理事長

握手するPMDA近藤理事長(左)とAMED末松理事長

 日本医療研究開発機構(AMED)と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は19日、日本発の革新的新薬を生み出すため、お互いの情報を共有したり、知識や経験を生かす連携協定を結んだ。AMEDが採択した3000件近い研究課題のうち、非臨床試験、治験へと進む実用化を見据えたテーマは、原則的にPMDAの薬事戦略相談を受けることを条件とするなど、合理的な規制方針と出口戦略を明確化することで、効率的に新薬を創出できる体制づくりに取り組む。今後、年2回程度の定期的な会合を開いて連携を強化していく。

 今回の連携協定により、AMEDは実用化を目指す研究課題の採択に当たって、契約時に採択1~2年後に薬事戦略相談を受けることを条件づけ、出口戦略を見据えた研究を増やす。また、AMEDが研究課題の進捗管理や評価を行う時に、PMDAと相談記録を共有したり、PMDAから相談結果を踏まえた助言を受けることで、実用化視点からの研究評価を強化する。


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