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【医薬品第一部会】5成分を承認へ”新タイプ禁煙補助剤が登場

2007年11月29日 (木)

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 薬事・食品衛生審議会の医薬品第2部会が21日、医薬品第1部会が22日に開かれた。第1部会では、ニコチンを含まない新タイプの禁煙補助剤「チャンピックス」など5成分が審議された。そのうちウィルソン病治療薬「ノベンジルジン」、汎発性血管内凝固症(DIC)治療薬「リコモジュリン」の2成分は、新規作用機序のため、12月上旬に予定される薬事分科会での審議に、その他3成分は承認して差し支えないとし、分科会報告となった。第2部会は、二つの抗癌剤の、新しい適応や用法を追加する一変申請が報告・承認され、厚生労働省医薬食品局は年内にも承認する。

▽第1部会

 〈審議品目〉

 ◇タリムス点滴用0・1%(千寿製薬が製造販売):有効成分はタクロリムス水和物。春季カタルで抗アレルギー剤が効果不十分な場合を効能・効果とする新投与経路医薬品。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。再審査期間は10年。

 ◇ノベルジンカプセル25mg同50mg(ノーベルファーマが製造販売):有効成分は酢酸亜鉛水和物。ウィルソン病(肝レンズ核変性症)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体・製剤とも劇薬指定の予定。再審査期間は10年。

 同剤は、体内から銅が排出できない症状に対し、腸管で銅吸収を阻害する蛋白質の一種の生成を誘導する作用を持つ。類薬として、銅に付着して吸収を阻害するキレート剤が、より直接的に作用するとしてファーストラインで使われる。

 ◇チャンピックス錠0・5mg同1mg(ファイザーが製造販売):有効成分はバレニクリン酒石酸塩。ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体・製剤とも劇薬指定。再審査期間は8年。

 同剤は、α4β2ニコチン受容体に作用する部分作動薬で、ニコチンパッチやニコチンガムと異なりニコチンは含まれず、タバコのニコチンの吸収を遮断するため、ニコチン過敏症の患者にも使用可能という。

 国内でのプラセボとの比較試験では、4週間の禁煙持続率が有意に高い結果が出ている。米英50カ国で承認済みだが、FDAで副作用として自殺企図があるとして注意喚起されており、日本でも今後、添付文書による注意喚起を行う予定。

 ◇リコモジュリン点滴静注用12800(旭化成ファーマが製造販売):有効成分はトロンボモデュリンアルファ(遺伝子組み換え)。汎発性血管内血液凝固症(DIC)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。劇薬・毒薬には該当せず、生物由来製品に該当する。再審査期間は8年。同剤は、トロンビン生成を阻害することで抗凝固作用を発揮するため、類薬のヘパリンのように血小板減少症の副作用がない。

 ◇レバチオ錠20mg(ファイザーが製造販売):有効成分はシルデナフィルクエン酸塩。肺動脈性高血圧症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。劇薬・毒薬には該当せず、再審査期間は10年。同効能を持つ薬剤にボセンタンなどがあるが、使用対象が重度の患者に限られているのに対し、同剤は軽度から重度までの患者に対する有効性が確認されている。

■抗癌剤で効能追加

▽第2部会

 〈報告品目〉

 ◇ゼローダ錠300(中外製薬が製造販売):有効成分はカペシタビン。結腸における術後補助化学療法の効能・効果の追加とする新効能・新用量医薬品。手術不能または再発乳癌に対する新用法医薬品。

 ◇タキソール注射液30mg同100mg(ブリストル・マイヤーズが製造販売):有効成分はパクリタキセル。乳癌の効能・効果に対する週1回6週間連続投与後、2週間休薬の用法・用量の追加とする新用量医薬品。

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