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【厚労省】後発医薬品の信頼性確保で監視指導体制を強化

2008年1月22日 (火)

関連検索: 厚生労働省医薬食品局 後発医薬品 品質再評価

 厚生労働省医薬食品局は来年度から、後発医薬品メーカーに対する監視指導を強化する方針。品質再評価により溶出規格が設定された製品に対しては、原則として抜き取り検査を実施し、規格通り出荷されているかをチェックしてきたが、後発品の使用促進が打ち出される中で改めてチェックする。使用拡大を想定し、過去に検査できなかったものも加えるなど検査品目数を増やすほか、これまで十分にしてこなかった検査結果の公表も行う。後発品の品質に対する信頼感を高め、後発品の普及に弾みをつけたい考えだ。

 厚労省は後発品の数量シェアを、2013年度までに現在の倍に当たる30%以上にするとの政府方針を受け、アクションプログラム(AP)を策定。先発品との同等性を疑う声が医療現場から上がっていることを受けて、品質確保の徹底を打ち出していた。

 今回の監視指導強化はAPを受けた対応で、来年度予算案に対策経費として今年度の約1.5倍に当たる4400万円を計上した。監視指導は原則として都道府県が行うことから、全国厚生労働関係部局長会議でも協力を要請した。

 医薬食品局では、「一斉監視指導及び一斉収去・検査の実施について、検査指定品目を拡充することとし、後発医薬品製造業者に対する監視指導に重点を置く」方針だ。

 また、改正薬事法で承認書の製造工程に関する記述も詳細になったことから、製造工程に対するGMP指導も強化される。必要と判断した場合は、国が直接立ち入り検査を行う。監視指導結果も、ウェブなどを使い積極的に公表することで、製品の信頼性を確認できるようにする。重点品目や国が立ち入り検査を行うケース、結果公表の内容など具体的な実施事項は現在検討中。

 同局ではまた、来年度の後発品品質確保対策として、「品質情報提供等推進費」1億4600万円を用意した。品質上の問題を収集し、検証が必要な後発品を国立医薬品食品衛生研究所に設置する委員会で選定。試験検査を行い、分析結果を公表することで、懸念の払拭に役立てる。

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