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【小児薬物療法検討会議】メトトレキサートとA型ボツリヌス毒素を了承

2008年2月14日 (木)

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小児薬物療法検討会議
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 小児薬物療法検討会議は8日、メトトレキサート(MTX)とA型ボツリヌス毒素の小児の用法・用量に関するワーキンググループ(WG)の報告書を了承した。MTXは使用実態調査を踏まえて1週間単位の投与量を4010mgとした。設定された用法・用量は次回の薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告後、関係企業に一部変更承認申請を求める。

 MTXは「リウマトレックスカプセル2mg」(製造販売元=ワイス、販売=武田薬品)など。A型ボツリヌス毒素は「ボトックス注100」(製造販売元=グラクソ・スミスクライン)

 MTXは、小児期に発症する全身性の慢性炎症性疾患である若年性特発性関節炎(JRA)に適応。日本では現在、JRAには非ステロイド抗炎症薬には適応がなく、ステロイド剤のみだった。

 WGでは、海外での承認状況や日本での使用実態などに基づいて、医療上の必要性、有効性や安全性を評価し、小児の用法・用量を設定。WGの前回報告では海外での推奨用量等を踏まえ、週当たり10mgとしたが、国内での使用実態は平均8mg程度であることから見直しを求める意見が出されていた。

 今回、「1週間当たり4010mg」とし、患者の年齢や症状、忍容性などを踏まえて適宜増減するとの注意を付記することとした。

 A型ボツリヌス毒素の適応は、2歳以上の小児脳性麻痺患者の下肢痙縮に伴う尖足(つま先立ちの状態)。注射後、約2週間後から下肢痙縮を軽減させ、3週間程度効果が持続する。反復投与により効果が長期間持続し、歩行器や車椅子の使用頻度を減らすことができる。

 WGでは、短期間で痙縮や歩行機能が顕著に改善される、他に例のない簡便で安全な内科的治療であると位置づけ、小児への追加適応を承認するよう報告した。

 用法・用量は海外各国でほぼ共通しており、国内用量もこれに準じて、初回推奨総投与量は4単位/kg・体重、投与間隔は3カ月以上、上限量は200単位とすることとした。

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