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【医療機器・体外診断薬部会】2つの医療機器の承認を了承

2008年2月27日 (水)

関連検索: 医療機器・体外診断薬部会 ステント

 薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会は、二つの新しい医療機器の承認を認めた。胸部大動脈瘤の治療に用いる「ゴアTAG胸部大動脈ステントシステム」(ジャパンゴアテックス)と、難治性の足底腱膜炎の痛みに対する低出力体外衝撃波療法の「ドルニエエイポスウルトラ」。3月から4月にかけて承認される見通し。

 ステントシステムは、足の付け根の動脈から、カテーテルを挿入し、瘤のできている血管の内側にこの機器を通すことで、瘤側に血液が流れるのを防ぎ、瘤が圧力で破裂することを防ぐもの。胸部を大きく切開して、瘤の部分を人工血管に置き換えている現行の治療法に比べ、浸襲性が低いため患者の負担を軽減し、手術に耐えられない患者にも使えるのが特徴だ。

 胸部に対するこのシステムは今回が初めて。3年の再審査期間中の全例調査と患者に対する5年の追跡、その解析結果などの承認条件が付けられた。

 ドルニエエイポスは、結石の破砕装置の出力を弱めたもので足底腱膜炎専用治療装置。鎮痛剤などによる保存療法を6カ月以上受けても治療効果が上がらない難治性の足底腱膜炎に用いる。足の裏に最大一分間に240回の衝撃波を与え、神経を麻痺させ、痛みをとる。再審査期間は3年。

 いずれも欧米では承認済。

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