エーザイと米バイオジェンは21日、早期アルツハイマー（AD）病患者856人を対象とした抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「BAN2401」の第II相試験「201試験」について、12カ月時点の中間解析でベイジアン解析に基づく成功基準として設定した有効性の主要評価項目を満たさなかったと発表した。エーザイは、12カ月時点での中間解析について、早期に臨床的意義を得るための「チャレンジングなもの」として捉えており、有効性を検討するための治療期間としてより適切と考えている18カ月時点での最終解析まで試験は継続していく方針だ。最終結果は、来年7月以降に得られる予定。
同試験は、バイオマーカーでAβの脳内蓄積が確認されている早期AD患者を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較無作為化試験。AD治療薬の有効性を正しく評価するため、単一の主要評価項目を指標とした従来のプラセボ比較試験を改め、コンピュータが治験で設定した各用法・用量群で最適な割付を探索する「ベイジアン・アダプティブ・ランダム化デザイン」を取り入れているのが特徴。主要評価項目として、エーザイ独自の評価指標「ADCOMS」を導入した。
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