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【医薬品第二部会】濾胞性リンパ腫の新薬登場‐新薬6件の承認・一変を了承

2018年5月28日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は23日、中外製薬の濾胞性リンパ腫治療薬「ガザイバ」など6件の承認と一部変更承認を審議し、了承した。また、ヤンセンファーマの慢性リンパ腫治療薬「イムブルビカ」の一部変更承認など4件の報告を受けた。

審議品目

 ▽レフィキシア静注用500同1000同2000(ノボノルディスクファーマ):新有効成分のノナコグベータペゴル(遺伝子組み換え)を含有する血液凝固IX因子製剤。血漿中消失半減期の延長を目的に修飾したFIX製剤として開発された。

 用法・用量は、出血時、手術時の状況に合わせて4mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。再審査期間は8年。海外では、欧米、スイス、カナダで承認されている。


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