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【厚労省】治験活性化へ新計画‐検討会つくり策定に着手

2006年7月3日 (月)

 厚生労働省は6月29日、東京千代田区の九段会館で「次期治験活性化計画策定に係る検討会」の初会合を開いた。今後、月に1度のペースで会合を持ち、来年3月には次期計画を策定する方針だ。この日は、座長に楠岡英雄氏(国立病院機構大阪医療センター副院長)を選出すると共に、今後の検討事項について意見交換した。

 厚生労働省は2003年度に文部科学省と共同で、「全国治験活性化3カ年計画」を策定、それに沿って施策を展開してきた。しかし05年度末で計画が終了したことから、来年度を初年度とする新たな計画を策定することに決め、検討会を設置したもの。

 初会合では、事務局が今後の検討事項を「論点」として提示した。論点には、▽医療機関における治験実施体制の充実▽関係職員などの養成・確保▽患者などの治験参加促進▽治験実施企業における取り組みの促進▽医薬品・医療機器の開発にかかる研究開発の推進――などが掲げられた。

 医療機関における治験実施体制の充実では、大規模治験ネットワークの機能強化、SMO等のあり方、被験者候補登録システムと個人のへの配慮、IRBの支援体制などが、具体的な検討項目として挙げられた。関係職員などの養成・確保では、治験実施医師、生物統計家、データマネジメント担当者、CRC、IRB委員といった各治験実施者の養成に加え、治験実施者に対するインセンティブも検討項目としている。

 さらに、[1]医療機関の実施体制[2]関係職員などの養成[3]啓発活動[4]企業取り組みの推進――という4テーマについては調査班を設置。各調査班で具体的な検討作業を行った上で、検討会に結果を報告する形で進めることが確認された。

 事務局が提示したスケジュールでは、9月までに主な論点について議論を進め、10011月をメドに中間まとめを策定。その後に残された論点を議論し、来年3月には最終計画案を確定することにしている。




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