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【協和キリン富士フイルムバイオロジクス】アダリムマブBS「ヒュリオ」、欧州当局から承認勧告‐第1号製品として大きく前進

2018年8月2日 (木)

 協和発酵キリンと富士フイルムのバイオシミラー(BS)合弁会社「協和キリン富士フイルムバイオロジクス」は、抗TNFα抗体「アダリムマブ」(先発品名:ヒュミラ)のBS「ヒュリオ」(開発番号:FKB327)について、欧州EMAからヒュミラと同じ適応症で承認勧告を受領したと発表した。ヒュリオは同社の第1号製品であり、承認取得に大きく前進した形となった。

 ヒュリオについては、2014年から欧米などで中等度・重度の関節リウマチを対象とした国際共同第III相試験を実施しており、主要評価項目達成によりヒュミラに対する同等性などを確認し、17年に欧州申請を行った。また、日本での申請についても、当局と検討を進めるとしている。


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