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【医薬品第一部会】新作用機序のニキビ治療薬承認へ”タクロリムス徐放剤も登場

2008年5月28日 (水)

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 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、日本初となる外用レチノイドのニキビ治療薬「ディフェリンゲル」、免疫抑制剤タクロリムスの徐放剤で1日1回投与の「グラセプターカプセル」など9新薬を審議、いずれも承認して差し支えないと結論した。「ディフェリンゲル」は新作用機序、呼吸不全治療薬「アイノフロー」は一酸化窒素が新成分のため6月の薬事分科会でも審議、その他の新薬は分科会に報告され、7月にも承認される予定。

 ▽ディフェリンゲル0.1%(ガルデルマが製造販売):有効成分はアダパレン。尋常性ざ瘡(ニキビ)を効能・効果とする新有効成分医薬品。結節が認められるといった重症例に対する適応はなく、軽度・中等度の症状に使う。既に85カ国で承認され、欧米ではニキビ治療薬として第一選択のレチノイド剤。原体・製剤ともに劇薬に指定される予定。再審査期間は8年。

 これまでニキビ治療には、原因のアクネ菌に対する抗菌薬治療が行われているが、同剤は、レチノイン酸レセプターに選択的に結合し、毛包上皮細胞の角化を抑えることで、ニキビをできにくくする新しい作用を持つ。

 レチノイド剤は催奇形性が知られているが、外用剤としたことで全身性の吸収を抑え、ラット、ウサギを用いた経皮投与試験でも胎児の奇形は認められなかった。ただ、経口投与で催奇形性が認められていることを踏まえ、添付文書では妊娠や妊娠の可能性がある女性には使用しないことを明記する。また、兄弟姉妹間での製剤の貸し借りなど、安易な使用を戒めるため、一般用冊子も作成し、注意を促すことになった。

 ▽グラセプターカプセル0.5mg同1mg同5mg(アステラス製薬が製造販売):有効成分はタクロリムス水和物。腎、肝、心、肺、膵の臓器移植における拒絶反応の抑制、骨髄移植における拒絶反応、移植片対宿主病の抑制を効能・効果とする免疫抑制剤「プログラフ」の徐放性製剤。再審査期間は4年。

 同剤は、1日1回の服用により、コンプライアンスを高めることが期待される。全例調査が承認条件。既に欧米など6カ国で承認されている。

 ▽イリボー錠2.5μg同5μg(アステラス製薬が製造販売):有効成分はラモセトロン塩酸塩。効能・効果は、男性における下痢型過敏性腸症候群(IBS)。消化管運動や痛みに関与するセロトニン(5‐HT3)受容体拮抗作用を持ち、成分は制吐剤「ナゼア」と同じだが、用法用量が全く異なり、新効能、新用量医薬品として審査された。再審査期間は4年。

 治験では、女性で有効性が十分に示されず、男性よりも副作用が出やすい恐れが確認されたため、その点を明確に添付文書に記載することが求められた。分科会では報告扱い。

 ▽ナゾネックス点鼻液50μg56噴霧用同112噴霧用(シェリング・プラウが製造販売):有効成分はモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物。アレルギー性鼻炎を効能・効果とする新有効成分医薬品。1日1回投与が特徴。原体のみ劇薬。再審査期間は8年。

 ▽アイノフロー吸入用800ppm(アイノ・セラピューテック・エルエルシーが製造販売):有効成分は一酸化窒素。効能効果は、新生児の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。34カ国で承認されている。全例調査が承認条件。2002年にオーファン指定された。一酸化窒素は、医薬品成分としては初めて。

 ▽ガニレスト皮下注0.25mgシリンジ(日本オルガノンが製造販売):有効成分はガニレリクス酢酸塩。効能効果は、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止。原体・製剤ともに劇薬。再審査期間は8年。

 排卵をコントロールするGnRHアンタゴニスト製剤としては「セトロタイド」に続いて2剤目。

 ▽ビオプテン顆粒2.5%(アスビオファーマが製造販売):有効成分は塩酸サプロプテリン。効能効果は、テトラヒドロビオテプリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症(テトラヒドロビオテプリン反応性高フェニルアラニン血症)における血清フェニルアラニン値の低下。再審査期間は10年。毒劇の指定なし。オーファン指定。全例調査が承認条件。

 ▽アクトネル錠17.5mg(味の素が製造販売)、ベネット錠17.5mg(武田薬品工業が製造販売):有効成分はリセドロン酸ナトリウム水和物。効能効果に「骨ページェット病」を追加する。同疾患の患者数は2000300人程度。再審査期間は10年。全例調査が承認条件。オーファン指定。

 ▽ノバスタンHI注10mg/2mL(田辺三菱製薬が製造販売)、スロンノンHI注10mg/2mL(第一三共が製造販売):有効成分はアルガトロバン水和物。効能効果に、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)II型における血栓症の発症抑制を追加する。再審査期間は10年。オーファン指定。全例調査が承認条件。

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